L’accesso ai farmaci essenziali e la governance della proprietà intellettuale nei contesti di emergenza sanitaria globale

La tensione tra brevettazione farmaceutica e diritto alla salute trova una possibile soluzione operativa nelle licenze obbligatorie e nella condivisione dei dati di ricerca clinica, strumenti già previsti dal diritto internazionale ma raramente attivati con tempestività.

Brevettazione farmaceutica e diritto alla salute: un conflitto normativo irrisolto

Il regime internazionale della proprietà intellettuale, codificato principalmente dall’accordo TRIPS, garantisce ai titolari dei brevetti un periodo di esclusiva produttiva e commerciale di norma ventennale. Questo meccanismo, concepito per remunerare l’investimento in ricerca e sviluppo, produce tuttavia un effetto collaterale strutturale: nei Paesi a basso e medio reddito, l’accesso a terapie salvavita resta subordinato alla disponibilità economica, non alla necessità clinica.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha più volte documentato come questa asimmetria non sia solo un fenomeno marginale, ma diventi un fattore sistemico di diseguaglianza sanitaria globale, particolarmente evidente durante le emergenze pandemiche (fonte: WHO).

Il diritto alla salute, sancito come diritto umano fondamentale, entra così in collisione con un regime giuridico pensato per tutelare l’innovazione. Le Nazioni Unite, attraverso l’Alto Commissariato per i Diritti Umani, riconoscono esplicitamente questa frizione come una delle principali criticità della governance sanitaria contemporanea.

Licenze obbligatorie e condivisione dei dati clinici: strumenti operativi disponibili

Il diritto internazionale prevede meccanismi correttivi che, se applicati sistematicamente, potrebbero attenuare questa frattura. Tra questi:

• le licenze obbligatorie, che consentono a uno Stato di autorizzare la produzione di un farmaco brevettato senza il consenso del titolare, in condizioni di emergenza sanitaria dichiarata;
• la condivisione dei dati di ricerca clinica, che permetterebbe a produttori regionali di sviluppare versioni generiche o biosimilari senza ripetere costose fasi sperimentali;
• i pool di brevetti volontari, sperimentati durante la pandemia da SARS-CoV-2, che tuttavia hanno registrato un’adesione limitata da parte dell’industria farmaceutica.

Questi strumenti restano, tuttavia, sottoutilizzati per ragioni prevalentemente diplomatiche e commerciali, più che tecniche. La complessità procedurale delle licenze obbligatorie, unita al rischio di ritorsioni commerciali verso i Paesi che le attivano, ne ha finora limitato l’applicazione a casi isolati.

Mediterraneo fragile: l’asimmetria sanitaria come fattore di instabilità

Il bacino del Mediterraneo rappresenta un osservatorio privilegiato per comprendere le conseguenze geopolitiche di questa asimmetria. I Paesi della sponda sud, spesso classificati come economie a medio reddito, dipendono in larga misura dall’importazione di farmaci prodotti altrove, con capacità manifatturiere locali insufficienti a garantire autonomia sanitaria.

Questa dipendenza produce effetti che vanno oltre la sfera sanitaria in senso stretto. Secondo il Programma delle Nazioni Unite per lo Sviluppo, la mancanza di accesso equo a beni sanitari essenziali contribuisce a erodere la fiducia dei cittadini nelle istituzioni, alimentando fenomeni di instabilità sociale che possono ripercuotersi sugli equilibri democratici.

L’autonomia farmacologica regionale, intesa come capacità produttiva distribuita e non concentrata in pochi poli industriali, può essere indicata come condizione preliminare per uno sviluppo sostenibile dell’area euro-mediterranea. Un approfondimento su questi temi è disponibile anche nell’articolo Accesso alla salute in contesti fragili.